Dưới đây là tóm lược Hỏi & Đáp về các loại hình xét nghiệm chẩn đoán tác nhân SARS-CoV-2 qua chuyên đề “Information and criteria for prioritizing diagnostic tests for SARS-CoV-2 in order to address the procurement needs of health systems - Questions and Answers” (8 April 2020 – PAHO).

Câu hỏi: Loại hình xét nghiệm chẩn đoán nào nên được ưu tiên chọn lựa để khẳng định nhiễm SARS-CoV-2, tác nhân gây dịch bệnh COVID-19 ?

TCYTTG khuyến cáo các nước nên ưu tiên chọn các xét nghiệm chẩn đoán dựa trên việc phát hiện axit nucleic của vi-rút, còn gọi là xét nghiệm RealTime PCR (RT PCR), cả loại hình RT PCR nền tảng mở hay RT PCR nền tảng đóng. Do bản chất của nó, các xét nghiệm thuộc loại hình này có độ nhạy và độ đặc hiệu cao (chỉ còn tùy thuộc vào cách thiết kế, lấy mẫu và người vận hành).

Câu hỏi: Những hạn chế của loại hình xét nghiệm chẩn đoán nhanh là gì ?

Có 2 loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh (rapid test), một loại dùng để phát hiện kháng nguyên của vi-rút (phát hiện protein từ virus) và một loại dùng để phát hiện kháng thể của cơ thể kháng lại vi-rút (IgM / IgG).

Loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh phát hiện các kháng nguyên có thể hữu ích để xác nhận xem vi-rút có mặt tại thời điểm lấy mẫu hay không. Tuy nhiên, các xét nghiệm nhanh thường không có độ nhạy cao, có nghĩa là nếu kết quả âm tính thì không được loại trừ nhiễm vi-rút SARS-CoV-2. Do đó, ở thời điểm hiện tại, loại xét nghiệm này không được khuyến nghị dùng để chẩn đoán xác định, và đặc biệt hơn, chúng cũng không được khuyến cáo là công cụ để loại trừ các trường hợp nhiễm COVID-19 cấp tính.

Loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh phát hiện các kháng thể chỉ xác nhận đã có tiếp xúc với vi-rút trước đó. Xét nghiệm dương tính thì không thể xác nhận hoặc loại trừ vi-rút có mặt ở thời điểm khi lấy mẫu làm xét nghiệm hay không; do đó, cần đặc biệt thận trọng trong việc diễn giải kết quả, xem xét giai đoạn nhiễm trùng. Sự hiện diện của kháng thể không đồng nghĩa với sự vắng mặt của vi-rút (thời điểm lấy mẫu), và cũng không nhất thiết chỉ ra đã có sự bảo vệ chống lại vi-rút của cơ thể. Các xét nghiệm này, nếu có sẵn, có thể hữu ích cho nghiên cứu dịch tễ học để đánh giá  trị số huyết thanh (seroprevalence) ở một khu vực nào đó giúp điều chỉnh các biện pháp y tế công cộng.

Câu hỏi: Tất cả các sản phẩm (bộ dụng cụ, thuốc thử) để phát hiện axit nucleic của vi-rút SARS-CoV-2 là giống nhau?

Không nhất thiết là giống nhau.

Các sản phẩm có thể thay đổi tùy thuộc vào nhà sản xuất và thiết bị cần thiết cho thử nghiệm. Các thuốc thử và quy trình xét nghiệm đã được TCYTTG khuyến nghị sử dụng cho đến nay tại các phòng xét nghiệm y tế công cộng đã trải qua một quá trình xác nhận nghiêm ngặt. Các xét nghiệm này được xem là nhóm sản phẩm thuộc nhóm RUO (Research Use Only) – là loại sản phẩm sử dụng cho các xét nghiệm in vitro, không được phát triển thành sản phẩm thương mại hoá và chỉ dùng cho công tác chẩn đoán và giám sát các dịch bệnh mới nổi. Để tối ưu hoá đòi hỏi phải có một mức độ kinh nghiệm nhất định và thường được sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế công cộng chứ không phải trong các phòng xét nghiệm chẩn đoán lâm sàng thông thường.

Ngoài nhóm sản phẩm thuộc nhóm RUO nói trên, còn có nhóm sản phẩm thương mại phục vụ cho các phòng xét nghiệm lâm sàng để phát hiện axit nucleic của vi-rút SARS-CoV-2. Do nhu cầu ngày càng tăng và cần có thêm các trung tâm chẩn đoán tại nhiều địa điểm trong một quốc gia, các phòng xét nghiệm lâm sàng có thể xem xét mua sắm các sản phẩm thương mại này nhưng vẫn sử dụng công nghệ tương tự. Những bộ dụng cụ này cho phép thực hiện tại các phòng xét nghiệm lâm sàng đã được trang bị những thiết bị cần thiết và đảm bảo các điều kiện an toàn sinh học cần thiết. Các phòng xét nghiệm sử dụng loại sản phẩm thương mại này không nhất thiết là một thành phần của mạng lưới các phòng xét nghiệm chuyên ngành.

Ngày càng có nhiều bộ dụng cụ chẩn đoán in vitro trên thị trường giúp phát hiện axit nucleic dựa trên các nền tảng mở (open platforms), đòi hỏi sử dụng một thiết bị được gọi là máy điều nhiệt và sử dụng kỹ thuật khuếch đại RT-PCR. Hiện nay trên thị trường có sẵn những bộ dụng cụ được thiết kế đặc biệt đòi hỏi ít thao tác hơn của nhân viên phòng xét nghiệm dựa trên nền tảng đóng (closed platforms).

Câu hỏi: Đánh giá chất lượng và năng lực thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán RT PCR với các sản phẩm thương mại như thế nào ?

Khi quyết định mua các xét nghiệm chẩn đoán in vitro thương mại để triển khai kỹ thuật xét nghiệm RT PCR chẩn đoán vi-rút SARS-CoV-2, tiêu chí đầu tiên phải là cơ sở pháp lý của sản phẩm. Sau đó, các cơ quan quản lý nhà nước có trách nhiệm sẽ  đánh giá công nhận năng lực làm xét nghiệm và kiểm soát chất lượng đối với các sản phẩm, nhằm đảm bảo một giới hạn về độ đặc hiệu và độ nhạy phù hợp cho sử dụng lâm sàng, cũng như mức độ nhất quán từ lô này đến lô khác đảm bảo tính so sánh của kết quả.