Responsive image

Bộ Y tế quy định về phân loại thiết bị y tế

Bộ Y tế quy định về phân loại thiết bị y tế

SKĐS - Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố...

Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế;


            


Bộ Y tế nêu rõ thiết bị y tế phải đảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả; Thiết bị y tế phải có thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xẩy ra đối với người sử dụng...

Nghị định này không áp dụng đối với:

- Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

- Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;

- Khí y tế;

- Phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế;

- Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cúu, các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm.

Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế, Bộ Y tế nêu rõ thiết bị y tế phải đảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả; Thiết bị y tế phải có thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xẩy ra đối với người sử dụng; Đồng thời bảo đảm truy xuất nguồn gốc;

Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;

Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này;

Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này;

Hóa chất, có phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này;

Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với: Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế; Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế...

Phân loại thiết bị y tế thực hiện thế nào?

Thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;


Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Nổi bật
Hướng dẫn

Hướng dẫn đặt bệnh


Chuyên khoa
Tin tức

Sở Y tế TPHCM: Hội nghị đồng thuận về x...

Báo Tuổi Trẻ phát động chương trình 'Tà...

Bộ Y tế quy định về phân loại thiết bị ...

Sở Y tế TP. HCM: Yêu cầu các bệnh viện ...

Sở Y tế TPHCM: Nhiều khả năng các học s...

Sở Y tế TPHCM: Cảnh báo về những quảng ...

TPHCM: Thành phố ra quân triển khai chă...

Sở Y tế TP.HCM: Chính thức triển khai t...

TP. Hồ Chí Minh: Trung tâm Ghép tạng tr...

Sở Y tế TP.HCM triển khai kế hoạch khám...

Sở Y tế TP. HCM: Thông tin thêm về việc...

TP. Hồ Chí Minh: Sẽ có 03 trung tâm cấp...

Vương quốc Anh xem xét hỗ trợ TPHCM hìn...

Sở Y tế TPHCM tham quan học hỏi mô hình...

Sở Y tế TPHCM: Khởi động đề án phát tri...

Sở Y tế TPHCM: Cần một “Bệnh viện chấn ...

Nghị định số 24: Gỡ “nút thắt” mua sắm,...

TP Hồ Chí Minh: Sẽ hình thành khu công ...

CHƯƠNG TRÌNH KHUYẾN MÃI THÁNG 3

Sở Y tế TP.HCM: Làm rõ thông tin phản á...

Thông báo lịch nghỉ Tết Âm Lịch

Danh sách nhân sự đã đăng ký Sở Y Tế TP...

VIÊM DA TIẾP XÚC DO KIẾN BA KHOANG

Sở Y tế TPHCM: Đã xác định được tác nhâ...

Thông báo lịch nghỉ lễ 2.9.2023

Phòng Khám Đa Khoa Trần Diệp Khanh tăng...

Hướng dẫn vỗ lưng long đàm cho trẻ đúng...

LỚP HỌC MIỄN PHÍ "DINH DƯỠNG CHO TRẺ DỊ...

Cùng nhìn lại những hình ảnh tại lớp họ...

Thông báo nghỉ Lễ

TUYỂN DỤNG NHÂN SỰ THÁNG 12.2022

TỪ 01/10/2022 ĐẾN 31/12/2022 GIẢM HƠN 3...

Cộng đồng
Bác sĩ

LIÊN HỆ


HOẶC ĐIỀN THÔNG TIN THEO MẪU DƯỚI

HỌ TÊN KHÁCH HÀNG (*): 

EMAIL (*): 

SĐT (*): 

Địa chỉ  

THÔNG TIN CẦN TƯ VẤN 

THÔNG BÁO

Thông báo

PHÒNG KHÁM ĐA KHOA

TRẦN DIỆP KHANH

THỜI GIAN LÀM VIỆC

BUỔI SÁNG : TỪ 7H30 ĐẾN 11H30

BUỔI CHIỀU: TỪ 13H00 ĐẾN 20H00

LÀM VIỆC TẤT CẢ CÁC NGÀY TRONG TUẦN.

Đ/c: 41/21 Nguyễn Oanh, Phường 10, Quận

Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh

Dịch vụ
Sự kiện
Liên kết
Bản đồ
...